بيان الخصوصية للبيانات الخاصَّة باليقظة الدَّوائية

بيان الخصوصية للبيانات الخاصَّة باليقظة الدَّوائية

تأخذ شركة باير سلامة المنتجات وخصوصيتك على محمل الجد

تقوم شركة باير الشرق الأوسط (المنطقة الحرة) (ويشار إليها فيما يلي باسم "شركة باير"، و"نحن"، و"الخاصة بنا" و "نحن") بتطوير الأدوية الوصفية والأدوية غير الوصفية وتسويقها بالإضافة إلى الأجهزة الطبية ومستحضرات التجميل للاستخدام البشري والبيطري ("منتجات باير الصحية"). باعتباها شركة أدوية، تتحمل باير مسؤولية قانونية لمراقبة أمان جميع منتجات شركة باير الصحية في جميع أنحاء العالم التي تكون لدينا قيد التَّطوير أو التَّسويق في أي دولة.

يختلف الإنسان والحيوان في تفاعلاتهم البيولوجية مع المنتجات الدَّوائية أو الأجهزة الطبية، ولا يمكن اكتشاف جميع التَّفاعلات أو الأحداث العكسية (الآثار الجانبية) المصاحبة لاستخدام المنتجات الدَّوائية والأجهزة الطبية أثناء التَّطوير السريري، ولا حتى من خلال التجارب السريرية الأكثر شمولية. إنَّ اكتشاف الأحداث العكسية، مهما كانت نادرة، في مرحلة التَّطوير والتسويق من المصادر العالمية، له أهمية قصوى من حيث القيمة المطلقة.

تسمى مراقبة الأحداث العكسية هذه اليقظة الدَّوائية ("PV"). الهدف من وجود متطلبات اليقظة الدَّوائية هو السَّماح لنا وللسلطات التَّنظيمية المختصة (مثل وكالة الأدوية الأوروبية وغيرها من السلطات) لإدارة الأحداث العكسية وحماية الصحة العامة وضمان وجود مستويات عالية من الجودة وسلامة منتجات باير الصحية.

تتطلب التزاماتنا المتعلقة باليقظة الدَّوائية معالجة بعض المعلومات التي تسمح بالتَّعرف على شخص، ("بيانات شخصية") خاصة بالمريض و/ أو المبلغ عن الحدث العكسي الذي نتلقاه بشكل مباشر أو غير مباشر، للامتثال بالتزامات صارمة لأداء تقييم فوائد/ مخاطر منتجات باير الصحية بشكل مستمر، والإبلاغ عن تفاعلات أو أحداث عكسية مشتبه بها للسلطات التنظيمية ذات الصلة.

يقدم بيان الخصوصية الخاص باليقظة الدَّوائية هذا ("البيان") معلومات مهمة لك حول كيفية معالجتنا للبيانات الشخصية لأغراض اليقظة الدَّوائي، بما يتماشى مع التزاماتنا بموجب قوانين خصوصية البيانات المعمول بها، وعلى الأخص لائحة حماية البيانات العامة للاتحاد الأوروبي رقم 679/2016 - ("GDPR").

تتم معالجة جميع البيانات الشخصية حصريًّا لأغراض اليقظة الدَّوائية ومتى كان ذلك ملائمًا ومناسبًا فقط للتوثيق، والتَّقييم والإبلاغ عن الحدث العكسي لديك على نحو صحيح وفقًا لالتزاماتنا المتعلقة بالتيقظ الدَّوائية.

إذا كان لديك أي أسئلة حول هذا البيان أو حول كيفية استخدامنا للبيانات الشخصية الخاصة بك، يُرجى الاتصال بنا من خلال معلومات الاتصال الموجود في نهاية هذا البيان.

١. فئات البيانات الشَّخصية

قد نحتاج إلى معالجة البيانات الشخصية التَّالية (بما في ذلك جمع البيانات أو تخزينها او استخدامها بطرق اخري):

I. حول المريض

• اسم المريض و/ أو الأحرف الأولى من اسمه.
• تاريخ الميلاد/ الفئة العمرية، الجنس، الوزن، الطول.
• معلومات حول الصحة والأصل العرقي أو الإثني، والحياة الجنسية.
• التَّاريخ الطبي والحالة الطبية، والتي قد تشمل على سبيل المثال:
• تفاصيل المنتج الصحي الخاص بشركة باير الذي يُشتبه في أنه يُسبب الحدث العكسي، بما في ذلك الجرعة التي كنت تتناولها أو تم وصفها لك، وسبب تناوُل المنتج الصحي الخاص بشركة باير أو وصفه لك وأي تغيير لاحق على نظامك المعتاد.
• تفاصيل الأدوية أو العلاجات الأخرى التي تتناولها أو التي كنت تتناولها في وقت الحدث العكسي، بما في ذلك الجرعة التي كنت تتناولها أو التي تم وصفها لك، والمدة الزمنية التي كنت تتناول فيها هذا الدَّواء، والسبب الذي جعلك تتناول هذا الدَّواء وأي تغيير لاحق على النظام الخاص بك.
• تفاصيل الحدث العكسي الذي تعاني منه ، والعلاج الذي تلقيته لهذا الحدث، وأية آثار محتملة تسبب فيها هذا الحدث العكسي على المدى الطويل لصحتك، وخلاف ذلك من التَّاريخ الطبي الذي يعتبره المبلغ ذا صلة، بما في ذلك الوثائق مثل تقارير المختبر، وتواريخ الأدوية، وتواريخ المريض.

II. حول المبلغ:

• الاسم.
• معلومات الاتصال (والتي قد تشمل عنوانك، بريدك الإلكتروني، رقم الهاتف أو رقم الفاكس).
• المهنة (قد تحدد هذه المعلومات الأسئلة التي يتم طرحها عن الحدث العكسي، اعتمادًا على المستوى المفترض للمعرفة الطبية).
• العلاقة بالشَّخص المعني بالإبلاغ.

 

٢. الغرض من المعالجة ("أغراض اليقظة الدَّوائية").

كجزء من الوفاء بالتزاماتنا المتعلقة باليقظة الدَّوائي، قد نقوم بمعالجة البيانات الشخصية من أجل الآتي:

• دراسة الحدث العكسي.
• الاتصال بك للحصول على معلومات إضافية حول الحدث العكسي الذي أبلغت عنه.
• جمع المعلومات حول الحدث العكسي مع معلومات عن الأحداث العكسية الأخرى التي تلقتها شركة باير لتحليل أمان تشغيلة الإنتاج أو منتج باير الصحي أو المادة الفعالة ككل.
• تقديم تقارير إلزامية للسلطات التنظيمية الوطنية و/ أو الإقليمية المختصة حتى تتمكن من تحليل أمان تشغيلة الإنتاج أو منتج باير الصحي أو الدَّواء الجنيس أو المادة الفعالة ككل.

 

٣. نقل البيانات الشخصية

كجزء من الوفاء بالتزاماتنا المتعلقة باليقظة الدَّوائية، قد نقوم بمشاركة البيانات الشخصية والإفصاح عنها أو كليهما مع الجهات التَّالية:

• داخل مجموعة باير من أجل تحليل ومعالجة حدث عكسي تم الإبلاغ عنه.
• مع السلطات التَّنظيمية المختصة، فيما يتعلق بحدث عكسي مشتبه به.
• مع مقدمي الخدمات المعينين من قبل مجموعة باير. قد يشمل مقدمي الخدمة هؤلاء مقدمي قواعد بيانات الأمان ومشغلي مراكز الاتصال، ومقدمي أبحاث السوق المعني في حال قيامكم بالإفصاح لهم عن تفاصيل التفاعل العكسي المشتبه به لديكم. يُرجى ملاحظة أنه تم وضع ضمانات مناسبة لحماية البيانات مع مقدمي الخدمة لدينا ممن تقوم مجموعة باير بمشاركة البيانات الشخصية معهم والذين يقدمون خدمات أو وظائف نيابة عنا.
• مع شركات الأدوية الأخرى شركاؤنا في التسويق المشترك، أو التوزيع المشترك، أو غيرهم من شركاء الترخيص لمجموعة باير، حيث تتطلب التزامات اليقظة الدَّوائي تجاه منتج باير الصحي هذا التَّبادل لمعلومات الأمان. يُرجى ملاحظة أنه تم وضع ضمانات مناسبة لحماية البيانات مع شركاء الأعمال لدينا ممن تقوم مجموعة باير بمشاركة البيانات الشخصية معهم والذين يقدمون خدمات أو وظائف نيابة عنا.
• مع الغير في حالة بيع أو تخصيص أو نقل منتج معين من منتجات باير الصحية أو المشاريع ذات الصلة أو المجال العلاجي، وفي هذه الحالة سوف نطلب من المشتري أو المحال إليه أو المنقول إليه أن يعامل تلك البيانات الشخصية بما يتوافق مع قوانين حماية البيانات المعمول بها.
• عند نشر المعلومات حول الأحداث العكسية (مثل دراسات الحالة والملخصات)، وفي هذه الحالات، سنقوم بإزالة المعرّفات من أي منشور للحفاظ على سرية هويتك.

I. الدول خارج الاتحاد الاوروبي

يتم استضافة قواعد البيانات الخاصَّة باليقظة الدَّوائي لدينا في ألمانيا من قبل شركة باير. مع ذلك، قد نحتاج إلى نقل بياناتك الشخصية إلى أعضاء آخرين في مجموعة باير أو إلى غيرهم من شركاء الأعمال والجهات التنظيمية الآخرين. قد تكون هذه المواقع خارج المنطقة الاقتصادية الأوروبية ("EEA") في دولة لم تقرر المفوضية الأوروبية أنها تضمن مستوى مناسبًا لحماية البيانات ("دول خارج الاتحاد الاوروبي").

كلما احتجنا إلى نقل البيانات الشخصية الخاصة بك لأغراض التيقظ الدَّوائي إلى شريك تجاري آخر يقع في دولة خارج الاتحاد الاوروبي ، فإننا نقوم بتطبيق بنود حماية البيانات القياسية التي تعتمدها المفوضية الأوروبية كضمانات مناسبة. يمكنك الحصول على نسخة منها عن طريق الاتصال بمسؤول خصوصية البيانات الخاص بنا باستخدام تفاصيل الاتصال الموضحة أدناه.

٤. الحفاظ على أمان البيانات الشخصية الخاصة بك

لقد قمنا بتنفيذ التَّدابير الفنية والتنظيمية المناسبة لحالة البيانات الشخصية التي تمت معالجتها لأغراض اليقظة الدَّوائي، بما في ذلك الإجراءات الوقائية والإجراءات المصممة لتقييد الوصول إلى البيانات الشخصية للموظفين الذين يحتاجون إليها لأداء مسؤوليات وظيفتهم.

نحافظ على تدابير مادية وإلكترونية وإجرائية لحماية البيانات الشخصية من الفقدان العرضي أو التدمير أو التلف والوصول والاستخدام والإفصاح غير المصرح به.

نحن نقوم بمعالجة البيانات الشخصية في شكل مشفر/ باسم مستعار متى كان ذلك محتملًا بشكل معقول.

٥. فترات الاحتفاظ بالبيانات

سنستخدم بياناتك الشخصية ونخزنها وفقًا للمتطلبات القانونية الإلزامية التي تسري على تخزين المعلومات ذات الصلة باليقظة الدَّوائي والإبلاغ عنها. تلزمنا هذه المتطلبات الإلزامية بأرشفة معلومات اليقظة الدَّوائي التي قد تتضمن بيانات شخصية على الأقل طوال دورة حياة المنتج ولمدة عشر سنوات إضافية بعد سحب المنتج الدَّوائي والأجهزة الطبية المعنية من السوق.

٦. الأساس القانوني لمعالجة البيانات الشخصية الخاصة بك

تعالج شركة باير البيانات الشخصية ذات الصلة باليقظة الدَّوائية، بما في ذلك فئات خاصة من البيانات الشخصية، وفقًا للائحة حماية البيانات العامة للاتحاد الأوروبي (GDPR).

• الامتثال لالتزامات قانونية بموجب القوانين واللوائح الخاصَّة باليقظة الدَّوائي المعمول بها ومصالحها المشروعة؛ لضمان أغراض اليقظة الدَّوائي (المادة رقم 6 من لائحة حماية البيانات العامة للاتحاد الأوروبي).
• مع الأخذ بالاعتبار أنه تم إصدار قانون اليقظة الدَّوائية بالاتحاد الأوروبي أو الدول الأعضاء لأسباب تتعلق بالاهتمام العام الكبير في مجال الصحة العامة وأمان المنتجات الدَّوائية أو الأجهزة الطبية (المادة 9 من لائحة حماية البيانات العامة للاتحاد الأوروبي).

٧. معلومات تتعلق بحقوقك

يحق لك القيام بالآتي:

• طلب معلومات حول بياناتك الشخصة التي قامت باير بمعالجتها.
• طلب تصحيح بياناتك الشخصية إذا كانت غير صحيحة أو غير كاملة. خلال تقييم هذا الطلب، يحق لك تقييد معالجة البيانات الشخصية الخاصة بك.
• طلب نقل بياناتك الشخصية إليك أو إلى شخص آخر على شكل صيغة شائعة الاستخدام.
• تقديم شكوى لإحدى سلطات حماية البيانات.
• الاعتراض على معالجة بياناتك الشخصية طالما أنَّ هذه المعالجة تستند فقط إلى مصلحة شركة باير المشروعة.
• طلب محو بياناتك الشخصية إذا لم تعد بياناتك ضرورية لأغراض المعالجة أو لم يكن هناك أساس قانوني آخر؛ لإجراء المزيد من المعالجة لها.

 

مع ذلك، يُرجى ملاحظة أن هذه الحقوق قد تكون محدودة من أجل الوفاء بالتزامات اليقظة الدَّوائية. تكون حقوقك محدودة عندما يكون هناك أساس قانوني لمعالجة بياناتك الشخصية، على سبيل المثال، لا يمكننا حذف المعلومات التي تم جمعها كجزء من تقرير حدث عكسي، ما لم تكن غير دقيقة. قد نطلب منك تقديم تعريف مناسب قبل الامتثال لأي طلب للوصول إلى بياناتك الشخصية أو تصحيحها.

٨. الاتصال

لطرح أية أسئلة قد تكون لديكم فيما يتعلق بخصوصية بيانات اليقظة الدَّوائي أو خصوصية البيانات بشكل عام، يُرجى الاتصال بمسؤول حماية البيانات لدينا عبر البريد الإلكتروني أو على العنوان التَّالي:

مسؤول حماية البيانات، باير الشرق الأوسط (مؤسسة منطقة حرة)
حديقة دبي للعلوم، مبنى المقر الرئيسي،
 البرج الشمالي، الطابق ١٣ و ١٤،
صندوق بريد ٥٠٠٨٢٩،
إمارة دبي، الإمارات العربية المتحدة

ستجد المزيد من المعلومات العامة حول خصوصية البيانات في شركة باير في بيان الخصوصية